АПОКВЕЛ 4307 инструкция по применению
препарата АПОКВЕЛ для специалистов
и утверждено компанией-производителем
2017 года
Лекарственная форма
|
|
АПОКВЕЛ |
Таблетки для перорального применения 5.4 мг
рег. 840-3-1.16-2998№ПВИ-3-1.16/04707 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, с разделительной бороздкой посередине и с надписью на обеих сторонах таблетки “AQ” и “S”.
| 1 таб. | |
| оклацитиниб (в форме малеата) | 3.6 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, сахароза, магния стеарат, пленкообразователь “Opadry II White”, вода очищенная.
Расфасованы по 20 или 100 шт. во флаконы из плотного полиэтилена белого цвета с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой, недоступной для открывания детьми.
Таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, с разделительной бороздкой посередине и с надписью на обеих сторонах таблетки “M”.
| 1 таб. | |
| оклацитиниб (в форме малеата) | 5.4 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, сахароза, магния стеарат, пленкообразователь “Opadry II White”, вода очищенная.
Расфасованы по 20 или 100 шт. во флаконы из плотного полиэтилена белого цвета с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой, недоступной для открывания детьми.
Таблетки для перорального применения, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, с разделительной бороздкой посередине и с надписью на обеих сторонах таблетки “L”.
| 1 таб. | |
| оклацитиниб (в форме малеата) | 16 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, сахароза, магния стеарат, пленкообразователь “Opadry II White”, вода очищенная.
Расфасованы по 20 или 100 шт. во флаконы из плотного полиэтилена белого цвета с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой, недоступной для открывания детьми.
Регистрационное удостоверение 840-3-1.16-2998 № ПВИ-3-1.16/04707 от 19.02.16
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Селективный ингибитор янус-киназы (JAK). Оклацитиниба малеат, входящий в состав препарата, в терапевтической дозе угнетает функции провоспалительных, проаллергических и пруритогенных (зудогенных) цитокинов, зависимых от ферментативной активности янус-киназы JAK1 или JAK3, целенаправленное воздействие на которые позволяет ингибировать ключевые механизмы возникновения зуда, ассоциированного с аллергией, и способствует устранению симптомов местного воспаления; на цитокины, участвующие в кроветворении и зависимые от JAK2, существенно не влияет.
После перорального введения препарата оклацитиниба малеат быстро всасывается из ЖКТ (биодоступность составляет 89%), поступает в системный кровоток, достигая максимальной концентрации в плазме менее чем через 1 ч, проникает в большинство органов и тканей, практически не метаболизируется, выводится из организма в неизмененном виде, преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 3-4 ч.
Апоквел по степени воздействия на организм относится к веществам умеренно опасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007) со слабо выраженными кумулятивными свойствами, в рекомендуемой дозе не обладает мутагенной, канцерогенной, эмбриотоксической и тератогенной активностью.
Показания к применению
- дерматит, ассоциированный с аллергией (контактный, пищевой, паразитарный) с целью устранения зуда и уменьшения очаговых изменений кожи;
- для профилактики рецидивов атопического дерматита.
Порядок применения
Апоквел применяют собакам перорально индивидуально с руки или в смеси с кормом, либо вводят принудительно в пасть в разовой дозе 0.4-0.6 мг оклацитиниба на 1 кг массы животного 2 раза/сут, не более 14 суток.
В качестве поддерживающей терапии при атопическом дерматите – 1 раз/сут в той же дозе, но не более 14 недель.
Схема и длительность курса применения препарата зависят от этиологии и патогенеза дерматита, клинического состояния животного и определяются лечащим ветеринарным врачом.
Следует убедиться в том, что собака полностью проглотила необходимую дозу препарата. Прием корма на биодоступность оклацитиниба не влияет.
Дозы препарата Апоквел в зависимости от массы животного и используемой дозировки представлены в таблице.
| Масса собаки, кг | Разовая доза препарата Апоквел – количество таблеток на один прием | |||
| Нижнее значение | Верхнее значение | Дозировка – оклацитиниб, мг/таб. | ||
| 3.6 мг | 5.4 мг | 16 мг | ||
| 3.0 | 4.4 | 0.5 таб. | – | – |
| 4.5 | 5.9 | – | 0.5 таб. | – |
| 6.0 | 8.9 | 1 таб. | – | – |
| 9.0 | 13.4 | – | 1 таб. | – |
| 13.5 | 19.9 | – | – | 0.5 таб. |
| 20.0 | 26.9 | – | 2 таб. | – |
| 27.0 | 39.9 | – | – | 1 таб. |
| 40.0 | 54.9 | – | – | 1.5 таб. |
| 55.0 | 80.0 | – | – | 2 таб. |
В связи с тем, что оклацитиниб способен оказать иммуносупрессивное действие и повысить восприимчивость к инфекционным и инвазионным заболеваниям, в период применения препарата Апоквел необходим контроль на предмет развития у собаки инфекций (инвазий), в первую очередь, демодекоза, а также неопластических заболеваний.
Особенности действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлены.
Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, т.к. это может привести к снижению эффективности. В случае пропуска очередной дозы, применение препарата Апоквел возобновляют в соответствии с инструкцией.
Побочные эффекты
Побочные явления и осложнения при кратковременном применении препарата Апоквел могут проявляться угнетенным состоянием, расстройством функции ЖКТ, циститом; у животных, получающих Апоквел более 16 дней, приблизительно в 1% случаев может наблюдаться повышение аппетита и агрессия, кожные и подкожные новообразования, инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, увеличение лимфатических узлов, обострение демодекоза и онкологических заболеваний.
При передозировке лекарственного препарата у животного могут наблюдаться следующие симптомы: угнетенное состояние, рвота, диарея, локальная аллопеция, утолщение кожной складки, образование струпьев и корочек, межпальцевые кисты, отек конечностей. Специфические антидоты отсутствуют, животному применяют симптоматическое лечение.
Противопоказания к применению
Не допускается применение препарата:
- собакам, с признаками иммуносупрессии, такими как гиперадренокортицизм;
- собакам, с прогрессирующими злокачественными новообразованиями;
- кобелям в период вязки;
- собакам моложе 12-месячного возраста и/или массой менее 3 кг;
- щенным и лактирующим сукам;
- при индивидуальной непереносимости животным компонентов препарата.
Особые указания и меры личной профилактики
При совместном применении препарата Апоквел с противомикробными, противовоспалительными и противопаразитарными препаратами фармакологическое взаимодействие не выявлено.
Не следует применять Апоквел совместно с иммунодепрессантами и противосудорожными препаратами.
Не рекомендуется проводить вакцинацию в период лечения с использованием препарата Апоквел, а также за 2 недели до и через 2 недели после периода лечения.
Апоквел не предназначен для применения продуктивным животным.
Меры личной профилактики
При работе с препаратом Апоквел следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу, по окончании работы следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Апоквел. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей и слизистыми оболочками их необходимо промыть большим количеством воды. В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и этикетку).
Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Условия хранения
Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 0°С до 25°С.
Неиспользованные половинки таблеток хранят не более 3 суток, поместив во флакон.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
Дата последнего изменения: 03-09-2024