АТОПИКА® 4311 инструкция по применению

Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения АТОПИКА^®

Основано на официально утвержденной инструкции по применению
препарата АТОПИКА^® для специалистов
и утверждено компанией-производителем
2017 года

Дата обновления: 2016.09.13

Лекарственная форма

АТОПИКА^®

Капсулы для перорального применения 50 мг

рег. 826-3-12.15-2915№ПВИ-3-12.15/04677
от 18.12.15
– Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы для перорального применения мягкие желатиновые, овальной формы, желтовато-белого цвета с маркировкой “NVR 10 mg” на одной стороне.

	1 капс.
циклоспорин	10 мг

Вспомогательные вещества: моно-, ди-, триглицериды кукурузного масла, этанол безводный (E1510), желатин (E441), глицерол 85% (E442), макрогола глицерина гидроксистеарат, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171), карминовая кислота (E120), α-токоферол (E307).

Расфасованы по 5 капсул в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные по 3, 6 или 12 шт. в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

Капсулы для перорального применения мягкие желатиновые, овальной формы, серо-голубого цвета с маркировкой “NVR 25 mg” на одной стороне.

	1 капс.
циклоспорин	25 мг

Капсулы для перорального применения мягкие желатиновые, овальной формы, желтовато-белого цвета с маркировкой “NVR 50 mg” на одной стороне.

	1 капс.
циклоспорин	50 мг

Капсулы для перорального применения мягкие желатиновые, овальной формы, серо-голубого цвета с маркировкой “NVR 100 mg” на одной стороне.

	1 капс.
циклоспорин	100 мг

Регистрационное удостоверение 826-3-12.15-2915 № ПВИ-3-12.15/04677 от 18.12.15

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Селективный иммунодепрессант. Циклоспорин, входящий в состав препарата, является циклическим полипептидом, состоящим из 11 аминокислот. Подавляет развитие реакций клеточного типа, включая кожную гиперчувствительность замедленного типа, а также зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. На клеточном уровне блокирует покоящиеся лимфоциты в фазах G₀ или G_i клеточного цикла и подавляет запускаемую антигеном продукцию и секрецию цитокинов (включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов)) активированными Т-лимфоцитами. Циклоспорин действует на лимфоциты обратимо, не подавляет гемопоэз и не влияет на функционирование фагоцитирующих клеток.

После перорального введения препарата максимальная концентрация циклоспорина в плазме крови отмечается через 1-2 ч; связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) составляет около 90%.

Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации в печени изоферментом CYP3A4, и, в меньшей степени, в ЖКТ и почках, с образованием примерно 15 метаболитов. Основными путями метаболизма являются моно- и дигидроксилирование в различных частях молекулы. Выводится из организма в основном с фекалиями и частично с мочой (около 10% введенной дозы) главным образом в виде метаболитов, в незначительных количествах (около 0.1%) в неизмененном виде.

Атопика^® по степени воздействия на организм относится к веществам малоопасным (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

Показания к применению

хроническая форма атопического дерматита у собак.

Порядок применения

Препарат Атопика^® применяют собакам индивидуально перорально 1-2 раза/сут за 2 ч до или после кормления в суточной дозе 5 мг циклоспорина на 1 кг массы животного.

Суточные дозы препарата в зависимости от массы животного и используемой капсулы представлены в таблице.

Масса собаки (кг)	Доза действующего вещества (мг/капсула) и количество капсул
Масса собаки (кг)	Атопика^® 10 мг	Атопика^® 25 мг	Атопика^® 50 мг	Атопика^® 100 мг
2-3 кг	1
>3-4 кг	2
>4-7.5 кг		1
>7.5-15 кг			1
>15-29 кг			2	1
>29-36 кг			3
>36-55 кг				2

Продолжительность курса лечения определяет лечащий ветеринарный врач. Как правило, продолжительность курса составляет 4 недели. После клинического улучшения состояния животного препарат назначают через день, или 1 раз в 3-4 дня. Если в течение 8 недель клиническое улучшение не наступает, применение препарата прекращают.

Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении и отмене не установлено.

Следует избегать нарушений схемы применения препарата, т.к. это может привести к снижению его эффективности. В случае пропуска очередной дозы препарат следует ввести как можно скорее в той же дозе.

Побочные эффекты

При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. В редких случаях возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея); вялость или гиперактивность, гипертрофический гингивит легкой или умеренной степени, бородавчатые поражения кожи или изменения волосяного покрова, покраснение и отек ушных раковин, мышечная слабость, судороги. Указанные симптомы исчезают самопроизвольно после прекращения применения препарата и обычно не требуют применения лекарственных средств. В очень редких случаях, в основном у вест-хайленд-уайт терьеров, применение препарата может привести к развитию сахарного диабета. При необходимости животному назначают средства симптоматической терапии.

При передозировке препарата в течение 3 месяцев у животного может наблюдаться снижение массы тела, гиперкератоз области ушных раковин, мозолистые поражения на подушечках лап, гипертрихоз. Указанные признаки проходят в течение 2 месяцев после прекращения применения препарата и не требуют применения лекарственных средств.

Противопоказания к применению

выраженные нарушения функции почек и/или печени;
онкологические и инфекционные болезни;
сахарный диабет;
повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе).

Препарат не следует применять животным других видов.

Особые указания и меры личной профилактики

Не следует применять препарат беременным и лактирующим сукам, щенкам моложе 6-месячного возраста и/или собакам массой менее 2 кг.

Препарат Атопика^® не следует применять одновременно с другими иммунодепрессантами, макролидами, аминогликозидами, противосудорожными и антимикробными лекарственными средствами.

Не следует проводить вакцинацию животных в период лечения препаратом, а также за 2 недели до и после периода лечения.

Препарат Атопика^® не предназначен для применения продуктивным животным.

Меры личной профилактики

При применении препарата Атопика^® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и
принимать пищу, по окончании работы следует вымыть руки с мылом.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Атопика^®. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Запрещается использование пустой упаковки из-под препарата для бытовых целей, она подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 0°С до 25°С.

Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

Срок годности при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.