АТОПИКА® 4589 инструкция по применению

    Государственная регистрация данного препарата отменена
    Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения АТОПИКА®
    Основано на официально утвержденной инструкции по применению
    препарата АТОПИКА® для специалистов
    и утверждено компанией-производителем
    2017 года

    Дата обновления: 2016.09.13

    Лекарственная форма


    АТОПИКА®
    Капсулы для перорального применения 10 мг

    рег. 826-3-12.15-2915№ПВИ-3-12.15/04677
    от 18.12.15
    – Отмена гос. регистрации

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Капсулы для перорального применения мягкие желатиновые, овальной формы, желтовато-белого цвета с маркировкой “NVR 10 mg” на одной стороне.

    1 капс.
    циклоспорин 10 мг

    Вспомогательные вещества: моно-, ди-, триглицериды кукурузного масла, этанол безводный (E1510), желатин (E441), глицерол 85% (E442), макрогола глицерина гидроксистеарат, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171), карминовая кислота (E120), α-токоферол (E307).

    Расфасованы по 5 капсул в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные по 3, 6 или 12 шт. в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

    Капсулы для перорального применения мягкие желатиновые, овальной формы, серо-голубого цвета с маркировкой “NVR 25 mg” на одной стороне.

    1 капс.
    циклоспорин 25 мг

    Вспомогательные вещества: моно-, ди-, триглицериды кукурузного масла, этанол безводный (E1510), желатин (E441), глицерол 85% (E442), макрогола глицерина гидроксистеарат, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171), карминовая кислота (E120), краситель железа оксид черный, α-токоферол (E307).

    Расфасованы по 5 капсул в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные по 3, 6 или 12 шт. в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

    Капсулы для перорального применения мягкие желатиновые, овальной формы, желтовато-белого цвета с маркировкой “NVR 50 mg” на одной стороне.

    1 капс.
    циклоспорин 50 мг

    Вспомогательные вещества: моно-, ди-, триглицериды кукурузного масла, этанол безводный (E1510), желатин (E441), глицерол 85% (E442), макрогола глицерина гидроксистеарат, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171), карминовая кислота (E120), α-токоферол (E307).

    Расфасованы по 5 капсул в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные по 3, 6 или 12 шт. в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

    Капсулы для перорального применения мягкие желатиновые, овальной формы, серо-голубого цвета с маркировкой “NVR 100 mg” на одной стороне.

    1 капс.
    циклоспорин 100 мг

    Вспомогательные вещества: моно-, ди-, триглицериды кукурузного масла, этанол безводный (E1510), желатин (E441), глицерол 85% (E442), макрогола глицерина гидроксистеарат, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171), карминовая кислота (E120), краситель железа оксид черный, α-токоферол (E307).

    Расфасованы по 5 капсул в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные по 3, 6 или 12 шт. в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

    Регистрационное удостоверение 826-3-12.15-2915 № ПВИ-3-12.15/04677 от 18.12.15

    Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

    Селективный иммунодепрессант. Циклоспорин, входящий в состав препарата, является циклическим полипептидом, состоящим из 11 аминокислот. Подавляет развитие реакций клеточного типа, включая кожную гиперчувствительность замедленного типа, а также зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. На клеточном уровне блокирует покоящиеся лимфоциты в фазах G0 или Gi клеточного цикла и подавляет запускаемую антигеном продукцию и секрецию цитокинов (включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов)) активированными Т-лимфоцитами. Циклоспорин действует на лимфоциты обратимо, не подавляет гемопоэз и не влияет на функционирование фагоцитирующих клеток.

    После перорального введения препарата максимальная концентрация циклоспорина в плазме крови отмечается через 1-2 ч; связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) составляет около 90%.

    Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации в печени изоферментом CYP3A4, и, в меньшей степени, в ЖКТ и почках, с образованием примерно 15 метаболитов. Основными путями метаболизма являются моно- и дигидроксилирование в различных частях молекулы. Выводится из организма в основном с фекалиями и частично с мочой (около 10% введенной дозы) главным образом в виде метаболитов, в незначительных количествах (около 0.1%) в неизмененном виде.

    Атопика® по степени воздействия на организм относится к веществам малоопасным (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

    Показания к применению

    • хроническая форма атопического дерматита у собак.

    Порядок применения

    Препарат Атопика® применяют собакам индивидуально перорально 1-2 раза/сут за 2 ч до или после кормления в суточной дозе 5 мг циклоспорина на 1 кг массы животного.

    Суточные дозы препарата в зависимости от массы животного и используемой капсулы представлены в таблице.

    Масса собаки (кг) Доза действующего вещества (мг/капсула) и количество капсул
    Атопика® 10 мг Атопика® 25 мг Атопика® 50 мг Атопика® 100 мг
    2-3 кг 1
    >3-4 кг 2
    >4-7.5 кг 1
    >7.5-15 кг 1
    >15-29 кг 2 1
    >29-36 кг 3
    >36-55 кг 2

    Продолжительность курса лечения определяет лечащий ветеринарный врач. Как правило, продолжительность курса составляет 4 недели. После клинического улучшения состояния животного препарат назначают через день, или 1 раз в 3-4 дня. Если в течение 8 недель клиническое улучшение не наступает, применение препарата прекращают.

    Особенностей действия лекарственного препарата при первом применении и отмене не установлено.

    Следует избегать нарушений схемы применения препарата, т.к. это может привести к снижению его эффективности. В случае пропуска очередной дозы препарат следует ввести как можно скорее в той же дозе.

    Побочные эффекты

    При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. В редких случаях возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея); вялость или гиперактивность, гипертрофический гингивит легкой или умеренной степени, бородавчатые поражения кожи или изменения волосяного покрова, покраснение и отек ушных раковин, мышечная слабость, судороги. Указанные симптомы исчезают самопроизвольно после прекращения применения препарата и обычно не требуют применения лекарственных средств. В очень редких случаях, в основном у вест-хайленд-уайт терьеров, применение препарата может привести к развитию сахарного диабета. При необходимости животному назначают средства симптоматической терапии.

    При передозировке препарата в течение 3 месяцев у животного может наблюдаться снижение массы тела, гиперкератоз области ушных раковин, мозолистые поражения на подушечках лап, гипертрихоз. Указанные признаки проходят в течение 2 месяцев после прекращения применения препарата и не требуют применения лекарственных средств.

    Противопоказания к применению

    • выраженные нарушения функции почек и/или печени;
    • онкологические и инфекционные болезни;
    • сахарный диабет;
    • повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе).

    Препарат не следует применять животным других видов.

    Особые указания и меры личной профилактики

    Не следует применять препарат беременным и лактирующим сукам, щенкам моложе 6-месячного возраста и/или собакам массой менее 2 кг.

    Препарат Атопика® не следует применять одновременно с другими иммунодепрессантами, макролидами, аминогликозидами, противосудорожными и антимикробными лекарственными средствами.

    Не следует проводить вакцинацию животных в период лечения препаратом, а также за 2 недели до и после периода лечения.

    Препарат Атопика® не предназначен для применения продуктивным животным.

    Меры личной профилактики

    При применении препарата Атопика® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и
    принимать пищу, по окончании работы следует вымыть руки с мылом.

    Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Атопика®. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

    Запрещается использование пустой упаковки из-под препарата для бытовых целей, она подлежат утилизации с бытовыми отходами.

    Условия хранения

    Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 0°С до 25°С.

    Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

    Срок годности

    Срок годности при соблюдении условий хранения – 3 года с даты производства. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.

    Дата последнего изменения: 03-09-2024